Il 6 gennaio la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 sviluppato da Moderna, il secondo vaccino autorizzato dall’Unione europea, dopo quello di Pfizer-BioNTech, già in fase di somministrazione negli Stati membri. L’autorizzazione fa seguito ad una raccomandazione scientifica positiva, basata su una valutazione approfondita della sicurezza, dell’efficacia e della qualità del vaccino in questione, condotta dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Il vaccino sviluppato e prodotto da Moderna, e già impiegato da qualche settimana negli Stati Uniti, ha fatto rilevare un’efficacia del 94% nel prevenire il Covid-19, simile a quella del 95% del vaccino prodotto da Pfizer-BioNTech e potrà essere somministrato ai maggiori di 18 anni.
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata
Lo scorso 30 novembre, Moderna, azienda statunitense che opera nel campo delle biotecnologie, ha presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino anti COVID-19 all’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Quest’ultima aveva già avviato una valutazione progressiva dei dati nel corso del mese, analizzando la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino man mano che i dati diventavano disponibili. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha esaminato attentamente questi dati e raccomandato per consenso il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata formale. L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è uno dei meccanismi di regolamentazione dell’Unione europea tesi a facilitare l’accesso tempestivo a medicinali che rispondono ad un’esigenza medica non soddisfatta, anche in situazioni di emergenza come l’attuale pandemia da Covid-19. Tale autorizzazione si basa, dunque, su dati meno completi rispetto a quelli che sono richiesti per una normale autorizzazione all’immissione in commercio e vi si può ricorrere se il beneficio della disponibilità immediata di un medicinale risulta essere chiaramente superiore al rischio connesso alla disponibilità ancora parziale di dati. Tuttavia, una volta rilasciata l’autorizzazione condizionata, le aziende devono fornire, entro un certo termine, ulteriori dati anche da studi nuovi o in corso, a conferma del fatto che i benefici restano superiori ai rischi connessi.
Sulla base del parere positivo dell’EMA sul vaccino prodotto e sviluppato da Moderna, la Commissione europea ha verificato tutti gli elementi a sostegno dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (motivazioni scientifiche, informazioni sul prodotto, materiale esplicativo per gli operatori sanitari, etichettatura, obblighi per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, condizioni d’uso e così via) e ha consultato gli Stati membri prima di rilasciarla, in quanto responsabili dell’immissione in commercio dei vaccini e dell’uso del prodotto nei rispettivi paesi, ottenendo la loro approvazione.
I dettagli del vaccino
Il vaccino sviluppato e prodotto da Moderna, e già impiegato da qualche settimana negli Stati Uniti, potrà essere somministrato ai maggiori di 18 anni. Come il vaccino di Pfizer-BioNTech, il primo ad essere stato autorizzato nell’UE il 21 dicembre 2020, anche quello di Moderna è basato sull’RNA messaggero, mRNA, la molecola coinvolta nella codifica del materiale genetico per produrre le proteine trasferendo le istruzioni dal DNA al meccanismo di produzione delle proteine delle cellule. In un vaccino a mRNA, tali istruzioni permettono la produzione di frammenti innocui del virus che il corpo umano utilizza per costruire una risposta immunitaria al fine di prevenire o combattere la malattia. Nella somministrazione le cellule leggono le istruzioni genetiche e producono una proteina “spike”, cioè una proteina che si trova sulla superficie esterna del virus e attraverso la quale quest’ultimo entra nelle cellule e causa la malattia. Il sistema immunitario riconosce quindi tale proteina come estranea e produce difese naturali per contrastarla, vale a dire anticorpi e cellule T.
Nei test clinici, il vaccino di Moderna ha fatto rilevare un’efficacia del 94% nel prevenire il Covid-19, simile a quella del 95% del vaccino prodotto da Pfizer-BioNTech. Come quest’ultimo, anche quello di Moderna richiede la somministrazione di due dosi a distanza di circa tre settimane, ma la sua conservazione risulta essere meno complicata poichè richiede una temperatura di -20 °C contro gli almeno -70 °C richiesti da quello di Pfizer-BioNTech. Il vaccino di Moderna sembra essere però sensibilmente più costoso: quasi 15 euro a dose, contro i 12 di quello di Pfizer-BioNTech.
Prossime tappe e dichiarazioni
Il vaccino sviluppato e prodotto da Moderna fornirà all’UE, tra il primo e il terzo trimestre del 2021, un totale di 160 milioni di dosi, che si aggiungeranno alle 300 milioni di dosi del vaccino distribuito da BioNTech-Pfizer. Sulla divergenza nel numero di prenotazioni ha probabilmente inciso la minore capacità produttiva di Moderna, con i primi 20 milioni di dosi prodotti alla fine del 2020 destinati ai soli Stati Uniti. L’azienda sostiene, tuttavia, che nel 2021 potrà produrre tra i 500 e i 600 milioni di dosi per soddisfare la domanda globale, anche se non è chiaro quante di queste saranno destinate all’Unione Europea.
Secondo diversi osservatori, l’autorizzazione del vaccino di Moderna difficilmente cambierà lo stato della vaccinazione in Europa, per lo meno nell’attuale fase iniziale della campagna vaccinale. Gli stati membri hanno, invero, ricevuto le prime centinaia di migliaia di dosi, ma sono quasi tutti in ritardo nella loro somministrazione, anche a causa di alcune mancanze nell’organizzazione e della concomitanza con le festività natalizie. Quanto all’Italia, stando ai dati più recenti forniti dal governo, sono state impiegate circa 260mila dosi sulle quasi 470mila consegnate, posizionandosi prima in Europa e ottava al mondo nella campagna vaccinale.
Stella Kyriakides, Commissaria europea per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Questa impresa ci vede tutti coinvolti e tutti uniti. È per questo che abbiamo negoziato il più ampio portafoglio di vaccini al mondo per tutti gli Stati membri. Autorizziamo oggi un secondo vaccino sicuro ed efficace prodotto da Moderna che, insieme al vaccino BioNTech-Pfizer, garantirà una più celere distribuzione di 460 milioni di dosi nell’UE. E ne arriveranno altre. Gli Stati membri devono garantire che le vaccinazioni procedano a un ritmo altrettanto rapido. I nostri sforzi non cesseranno finché i vaccini non saranno disponibili per tutti nell’UE”.
“Con il vaccino Moderna, il secondo ora autorizzato nell’UE, avremo 160 milioni di dosi in più. E ne arriveranno altri: l’Europa si è assicurata fino a 2 miliardi di dosi di potenziali vaccini contro la COVID-19. Disporremo di vaccini sicuri ed efficaci in quantità più che sufficiente per proteggere tutti gli europei” queste le parole della Presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen.
